АО Технопарк Слава
+7 (495) 332-83-00

8 июня 2017 г. в технопарке "Слава" состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов»,

10 Июня 2017

8 июня 2017 г. в АО «Технопарк Слава» состоялся круглый стол «Ис­сле­дова­ния фар­ма­коки­нети­ки и им­му­ноген­ности при про­веде­нии док­ли­ничес­ких и кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний пре­пара­тов-би­оана­логов». Организатором мероприятия выступил GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», со-организатором – ГК «Фармконтракт», генеральным информационным партнером – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

IMG_0479.JPG

Круглый стол был открыт докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Комментарии к 4-му тому «Руководства по экспертизе лекарственных средств» и Руководству EMA по исследованиям иммуногенности биопрепаратов». Докладчиком были представлены и рассмотрены основные нормативные документы и руководства, необходимые для выполнения исследований биопрепаратов на этапе их разработке и регистрации:

  •  Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том IV. — М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 — 172 с.;
  • Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation (FDA, 2014 г);
  • Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (EMA, 2007 г); Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (2016 г.).

Далее Смирнов В.В., к.фарм.н., зав. лабораторией ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы регистрации биопрепаратов, отдельно подчеркнув сложность и многоэтапность процесса их разработки, анализа, доклинических и клинических исследований.

Шохин И.Е. и Медведев Ю.В. (зам. генерального директора по науке и развитию ООО «ЦФА», к.фарм.н.), поделились опытом проведения исследований биопрепаратов в ООО «ЦФА» на примере эпоэтина альфа и эноксапарина натрия. Докладчики отметили, что наиболее актуальным аналитическим методом исследований биопрепаратов (фармакокинетика и иммуногенность) является иммуноферментный анализ, а также биохимические методы и хромато-масс-спектрометрические.

Завершили круглый стол два доклада, посвященных современному оборудованию для исследований биопрепаратов: обо­рудо­вание для ис­сле­дова­ний пре­пара­тов-би­оана­логов (Боб­рускин А.И., к.б.н., ру­ково­дитель от­де­ла би­отех­но­логи­чес­ко­го обо­рудо­вания ГК «Фар­мконтракт») и док­лад по обо­рудо­ванию Beckman – счетчикам частиц (Попов М.В., представитель компании ООО «Бекмен Культер» в ЦФО)

Следует отметить, что все доклады вызвали интересную дискуссию среди слушателей круглого стола. Круглый стол посетили более 50 человек из Москвы и Московской области. По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

Все новости