АО Технопарк Слава
+7 (495) 332-83-00

Вторая научно-практическая конференция с международным участием «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP»

5 Декабря 2017

    Первая секция мероприятия («Общие вопросы надлежащих практик») была открыта докладом д.фарм.н., Шохина Игоря Евгеньевича, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Деятельность исследовательской фармацевтической GLP-лаборатории в условиях единого рынка ЕАЭС». Шохиным И.Е. было отмечено, что утверждение новых документов ЕАЭС (по валидации аналитических методик и по исследованиям биоэквивалентности лекарственных средств) должны стать руководящими стандартами исследовательских лабораторий. Далее начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭС, к.м.н. Рождественский Дмитрий Анатольевич, представил доклад на тему: «Исследования биоэквивалентности и сравнительного теста кинетики растворения согласно требованиям ЕАЭС». Дмитрий Анатольевич детально прокомментировал требование нового регуляторного документа стран Евразийского экономического союза, в том числе особенности проведения процедуры «биовейвер» (оценка эквивалентности лекарственных средств в условиях in vitro). Данный доклад вызвал интересную дискуссию среди участников мероприятия. Завершил секцию доклад руководителя  отдела фармакологических исследований ООО «ОЛФАРМ», Крапивина Богдана Николаевича, посвященный вопросам функционирования системы GLP (надлежащая лабораторная практика) в центрах по проведению доклинических исследований.

   Следующая секция была посвящена прикладным вопросам исследований биоэквивалентности и теста «Растворение». Исполнительный директор X7 RESEARCH Co. Ltd., Крючков Дмитрий выступил с докладом «Особенности мониторинга исследований биоэквивалентности», заместитель директора по операционной деятельности ООО «Статэндокс», Александр Солодовников обсудил особенности проведения исследования биоэквивалентности лекарственных средств в разных лекарственных формах и/или с модифицированным высвобождением. Кроме того, прозвучал доклад коммерческого директора ООО «Эрвека», Петрова Ильи Михайловича «Передовые решения компании ERWEKA для проведения теста растворения. Презентация нового тестера ERWEKA DFZ II «Проточная ячейка». Следует отметить, что докладчиком были продемонстрированы демо-образцы аппаратов ERWEKA, в том числе новая «Проточная ячейка», которая в настоящее время необходима для исследования растворения суппозиториев на липофильной основе согласно Государственной Фармакопее 13 издания.

   В третьей секции («Аналитические методики») конференции прозвучали доклады руководителя отдела  физико-химических методов анализа ООО «ОЛФАРМ», к.х.н. Лебедевой Маргариты Владимировны: «Разделение энантиомеров веществ методом капиллярного электрофореза в анализе фармпрепаратов» и старшего научного сотрудника Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России, к.х.н., Родиной Татьяны Александровны: «ВЭЖХ-МС в биоаналитических исследованиях: основные проблемы и ошибки». Доклад Татьяны Александровны, как представителя регуляторного органа, вызвал существенный интерес слушателей.

   Конференцию посетили более 120 человек из России (Москва, Московская область, Санкт-Петербург) и Республики Беларусь. По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и традиционно высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

IMG_1063.JPG


Все новости